免疫治療作為繼手術(shù)、放化療、靶向藥之后的新的癌癥治療方法，其已經(jīng)在多種癌癥治療中發(fā)揮了很重要的作用，相信伴隨著免疫療法的不斷進(jìn)展，將有越來越多的癌癥患者可以獲得更長的生存期和更高的生活質(zhì)量。

       就在今日，胃癌患者迎來了一個期盼已久且振奮人心的消息：美國FDA已經(jīng)正式批準(zhǔn)PD-1抑制劑O藥（Opdivo，Nivolumab）和化療聯(lián)合使用，作為一線療法用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部（GEJ）癌和食管腺癌患者。 

       這是FDA批準(zhǔn)的首款用于胃癌的一線免疫療法！可以說是胃癌治療的一大進(jìn)展，同時也是免疫療法開疆拓土的重要里程碑之一。

       先讓我們來看下此次讓O藥獲得FDA批準(zhǔn)的重要的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)——這一項(xiàng)臨床試驗(yàn)就是CheckMate-649，是一項(xiàng)隨機(jī)、開放的臨床試驗(yàn)。在這項(xiàng)研究中，一共有1581名患者參與實(shí)驗(yàn)，都是未接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者。

       根據(jù)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：O藥聯(lián)合化療的聯(lián)合療法使得患者的中位生存期達(dá)到了13.8個月。與此同時，在PD-L1高表達(dá)的患者中，聯(lián)合組的治療效果更好，中位生存期可以達(dá)到14.4個月，而化療對照組僅為11.1個月，數(shù)據(jù)提升了近30%！

       當(dāng)然，在中國亞組人群中的研究效果也十分不錯，這是中國首個并且是目前唯一一個在胃癌和胃食管連接部癌免疫治療臨床研究中取得陽性結(jié)果的一線免疫治療臨床方案.

在本次研究中，一共納入了208名符合入組條件的中國患者，并且隨機(jī)分配（此次研究入組不考慮PD-L1表達(dá)情況）。

中國胃癌亞組數(shù)據(jù)分析
①中位OS上：治療聯(lián)合組為15.5個月，單獨(dú)化療組為9.6個月，延長了61.5%；
②中位PFS上：聯(lián)合組為8.5個月，而單獨(dú)化療組僅為4.3個月，延長了97.7%；
③客觀緩解率上：聯(lián)合組為68%，單獨(dú)化療組僅為48%。

從三組數(shù)據(jù)對比上面來看，可以看出整體的治療效果有了大幅度的提升。對于中國的患者來說，O藥作為一線治療藥物，患者不論是總生存期、無進(jìn)展生存期都有了顯著改善，具有重大的臨床治療意義。并且與此同時，在中國入組的患者中，并沒有出現(xiàn)更多的安全性問題，總體上面來說安全性和全球其他區(qū)患者的安全性一致。

       作為全球首個獲批也是中國首個獲批的PD-1抑制劑治療藥物，自從O藥2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來，截止到目前，其在全球范圍內(nèi)獲批的癌癥適應(yīng)癥已經(jīng)囊括十多個，獲得超過60個國家批準(zhǔn)用于腫瘤治療，在中國也獲批了多種適應(yīng)癥。

 

       而這項(xiàng)研究之所以可以獲得FDA批準(zhǔn)，因?yàn)檫@是目前、也是近十幾年來和標(biāo)準(zhǔn)療法相比，首個可以為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供更長久的生存獲益的療法，這個和在中國亞組的臨床研究中一樣，稱得上是相當(dāng)出彩的成績。

       作為中國癌癥的三座大山之一，胃癌奪去了相當(dāng)多中國患者的生命，全球胃癌患者中，每2個因?yàn)槲赴┤ナ赖幕颊呔陀?位是中國患者。

       在免疫療法之前，晚期轉(zhuǎn)移性的胃癌患者即使接受了化療，5年生存率也僅在5%左右，因此，胃癌患者亟需新的治療方式。

       免疫治療作為繼手術(shù)、放化療、靶向藥之后的新的癌癥治療方法，其已經(jīng)在多種癌癥治療中發(fā)揮了很重要的作用，相信伴隨著免疫療法的不斷進(jìn)展，將有越來越多的癌癥患者可以獲得更長的生存期和更高的生活質(zhì)量。