近日，美國(guó)克利夫蘭診所的研究人員正式啟動(dòng)了一項(xiàng)乳腺癌疫苗I期臨床試驗(yàn)，旨在預(yù)防三陰性乳腺癌，該疫苗將可能成為首個(gè)能預(yù)防乳腺癌的疫苗。

　　乳腺癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）最新發(fā)布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)例，正式取代肺癌成為全球發(fā)病率第一大癌癥，同時(shí)死亡病例達(dá)68萬(wàn)例，在所有女性癌癥死亡人數(shù)中最高。在我國(guó)，乳腺癌發(fā)病率居所有女性惡性腫瘤首位，2020年新發(fā)癌癥病例數(shù)209萬(wàn)，占總數(shù)的46%。

　　乳腺癌預(yù)防性疫苗近年來(lái)一直是科學(xué)家的重點(diǎn)研發(fā)方向之一，不過(guò)與具有明確發(fā)病機(jī)制的宮頸癌（基本由HPV感染造成）不同，乳腺癌的發(fā)病原因包括激素作用、遺傳因素、輻射、精神因素、不良生活方式等，病因不明確，預(yù)防性疫苗的研發(fā)難度較大。

　　2010年，克利夫蘭診所Lerner研究所的免疫學(xué)家Vincent Tuohy的研究團(tuán)隊(duì)在《Nature Medicine》上發(fā)表了題為：An autoimmune-mediated strategy for prophylactic breast cancer vaccination 的研究，結(jié)果顯示，乳腺癌細(xì)胞經(jīng)常表達(dá)一種乳腺特異性分泌乳蛋白——α-乳清蛋白，尤其是在三陰性乳腺癌（TNBC）中普遍表達(dá)。

　　TNBC約占所有乳腺癌類型的10%-20%，缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER-2），對(duì)激素藥和靶向藥都不敏感，治療困難，因此盡管大部分的乳腺癌都預(yù)后良好，但TNBC卻有更高的死亡率和復(fù)發(fā)率，而Nature的這項(xiàng)研究表明，TNBC具有更強(qiáng)的免疫原性，利用α-乳清蛋白作為免疫靶點(diǎn)，通過(guò)疫苗刺激免疫系統(tǒng)去攻擊制造α-乳清蛋白的細(xì)胞，將有可能預(yù)防乳腺癌的發(fā)生。

　　事實(shí)上，研究人員在小鼠實(shí)驗(yàn)中證實(shí)，單次接種該疫苗就可以防止小鼠模型發(fā)生乳腺腫瘤，同時(shí)還能抑制已經(jīng)存在的乳腺腫瘤生長(zhǎng)?！斑@種疫苗代表了一種控制乳腺癌的潛在新方法?！盩uohy表示。

　　此次開(kāi)展的I期臨床試驗(yàn)正是基于Tuohy團(tuán)隊(duì)此前的研究結(jié)果，試驗(yàn)旨在確定早期三陰性乳腺癌患者對(duì)疫苗的最大耐受劑量，并表征和優(yōu)化機(jī)體的免疫反應(yīng)。FDA最近為該疫苗批準(zhǔn)了研究性新藥申請(qǐng)，允許克利夫蘭診所及其合作伙伴Anixa Biosciences開(kāi)始這項(xiàng)研究。試驗(yàn)將涉及18-24名在過(guò)去3年內(nèi)完成早期TNBC治療、目前無(wú)腫瘤但有高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)發(fā)的受試者，他們將接受三次疫苗接種，每次間隔兩周，研究人員將密切監(jiān)測(cè)副作用和免疫反應(yīng)。研究預(yù)計(jì)于2022年9月完成。

　　除了這項(xiàng)試驗(yàn)之外，研究人員還計(jì)劃進(jìn)行另一項(xiàng)研究，招募健康但有乳腺癌患病風(fēng)險(xiǎn)且自愿接受乳房切除術(shù)以降低風(fēng)險(xiǎn)的參與者。這些受試者通常攜帶BRCA1或BRCA2基因突變，更容易患三陰性乳腺癌或任何其他類型的乳腺癌。

　　Tuohy表示，這一乳腺癌預(yù)防性疫苗的策略未來(lái)也將可能被應(yīng)用于其他類型的癌癥，例如其他隨年齡增長(zhǎng)而面臨的卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等。

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