中新網(wǎng)上海新聞9月24電（餃子二號 陳靜）世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的《2020全球癌癥報告》顯示，2020年全球確診癌癥的患者數(shù)達(dá)1929萬人，近1000萬人死于癌癥。記者24日從上海市衛(wèi)健委獲悉，目前，癌癥仍是上海居民的第二位死因，發(fā)病前三位的癌癥依次是肺癌、大腸癌和甲狀腺癌，死亡前三位依次是肺癌、大腸癌和胃癌。

　　據(jù)悉，腫瘤是影響上海居民健康的主要慢性疾病之一。根據(jù)最新年度監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，上海市新發(fā)癌癥病例 7.9 萬人，發(fā)病率為 546/10 萬；因癌癥而死亡 3.7 萬人，死亡率為 256/10 萬。上海癌癥患者五年生存率為 55%，連續(xù)十多年持續(xù)上升；常見惡性腫瘤診斷時早期比例提升至 39%。目前，全市有癌癥現(xiàn)患病人 49 萬人，患病率 3%。專家指出，本市人口結(jié)構(gòu)的老齡化是導(dǎo)致癌癥發(fā)病率、死亡率持續(xù)上升的首要原因。

　　據(jù)了解，近年來上海積極研究和推廣癌癥篩查適宜技術(shù)，組織開展人群篩查，大力推進(jìn)癌癥早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療，改善患者生存狀況。

　　采訪中，記者了解到，急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常見的類型，被稱為中老年人的“噩夢”。 在美國，每年約有2萬新發(fā)病例，患者五年生存率為29%。在中國，伴隨著人口老齡化，該疾病的發(fā)病率在中國也呈逐年上升的趨勢，每年的新發(fā)病例中約有6～10%的AML患者攜帶IDH1突變，且目前國內(nèi)缺乏用于治療攜帶易感IDH1突變的AML患者的針對性藥物。因此該疾病的最新療法和研究進(jìn)展也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

　　記者24日從基石藥業(yè)了解到，該企業(yè)公布艾伏尼布中國注冊橋接研究CS3010-101的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示艾伏尼布在治療異檸檬酸脫氫酶1(IDH1)突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)中國患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效，且耐受性良好，安全性可控。

　　此前，該企業(yè)公布了舒格利單抗用于III期NSCLC患者的重磅研究結(jié)果，以及CS1002(CTLA-4單抗)與CS1003(PD-1單抗)聯(lián)合治療在晚期實體瘤患者中的Ib期研究的初步結(jié)果。

　　艾伏尼布是全球同類首款針對IDH1突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑，已在美國獲批兩個適應(yīng)癥，包括用于單藥治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者及新診斷的年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者，以及用于既往接受過治療的攜帶經(jīng)FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者。業(yè)界預(yù)期艾伏尼布將于今年四季度或明年一季度在中國獲批首個適應(yīng)癥。

　　CS3010-101研究主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授對記者表示，“我們很高興看到其中國橋接研究達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，展現(xiàn)了良好的療效與安全性，期待其能盡快造福中國的AML患者。”基于該研究，今年8月，中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已受理艾伏尼布用于治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML的新藥上市申請并納入優(yōu)先審評。2020年艾伏尼布被納入中國“臨床急需境外新藥名單(第三批)”，同時入選了2020版《中國臨床腫瘤協(xié)會惡性血液病診療指南》。

　　據(jù)悉，此次公布的CS3010-101研究是一項正在中國進(jìn)行的I期、多中心、單臂研究，旨在評估艾伏尼布口服治療IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動力學(xué)特征、藥效動力學(xué)特征、安全性和臨床療效，并作為全球關(guān)鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國R/R AML患者數(shù)據(jù)。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，此次艾伏尼布治療中國患者的優(yōu)異數(shù)據(jù)在ESMO年會上以優(yōu)選口頭報告的形式展示，是國際學(xué)術(shù)界對于艾伏尼布的高度認(rèn)可。“我們會與NMPA密切協(xié)作，期待繼普吉華?和泰吉華?后早日把第三款同類首創(chuàng)新藥帶給中國患者?！?/p>

　　實際上，在AML領(lǐng)域，除了用于復(fù)發(fā)難治患者，艾伏尼布作為一線療法也取得重大進(jìn)展。

　　今年8月，艾伏尼布與化療藥物阿扎胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1突變AML 成人患者的全球III期雙盲安慰劑對照AGILE研究達(dá)到了EFS這一主要終點(diǎn)。鑒于治療組與對照組之間存在臨床重要性差異，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)的建議，該研究近期提前停止入組。

　　而除了AML，艾伏尼布在其他適應(yīng)癥領(lǐng)域也取得突破性進(jìn)展，覆蓋晚期膠質(zhì)瘤、膽管癌等多個領(lǐng)域。其中，其用于治療攜帶IDH1易感突變的復(fù)發(fā)難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者(MDS)，在美國也獲得了“突破性療法”認(rèn)定。

　　不僅如此，艾伏尼布的一項籃式試驗中，IDH1突變晚期膠質(zhì)瘤患者隊列數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性特征、長期的疾病控制，并顯著減少了腫瘤的生長。據(jù)了解，中國每年因膠質(zhì)瘤死亡人數(shù)達(dá)3萬人，而膠質(zhì)瘤患者中IDH1突變幾率很高，在低級別膠質(zhì)瘤患者和繼發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中，IDH1突變的比例可達(dá)到70%左右。